Korduvkasutatavad puhtaruumi rõivad tuleb pesta sagedusel, mis vastab puhta ruumi klassifikatsioonile, tehtud töö olemusele ja allpool olevatele regulatiivsetele juhistele . on puhastussageduste jagunemise ja tööstuse standardite põhjal pesemissageduste jaotus:
1. Pesemissagedus puhta ruumis klassifikatsiooni teel
ISO 8 / GMP klass D: Rõivad pestakse tavaliselt iga kahe päeva tagant .
ISO 7 / GMP klass C: Rõivad tuleks pärast iga vahetust pesta ja steriliseerida (tööseansi kohta) .
ISO 5–6 / GMP hinded A - B: Rõivad tuleb pesta ja steriliseerida pärast iga kasutamist või sisenemist puhastusruumi . Mõnel juhul muudetakse rõivaid mitu korda vahetuse kohta, kui saastumisrisk on kõrge .
2. Regulatiivsed ja tööstuse juhised
EL GMP 1. lisajaISO 14644Rõhutage, et korduvkasutatavaid rõivaid tuleb töödelda kvalifitseeritud pesuruumis, eraldatud tootmispiirkondadest, kasutades valideeritud puhastus- ja steriliseerimisprotseduure .
En 14065visandab tööstuslike pesumajade biokontatsiooni juhtimissüsteemid, tagades rõivad hügieenistandarditele kogu pesemisprotsessis .
3. Seire ja elutsükli juhtimine
SelleMaksimaalne pesu- ja steriliseerimistsüklite arvtuleks määratleda rõivaste kvalifikatsiooni ajal . See tagab rõivaste tõhusate ja ei halvene aja jooksul .
RFID -jälgiminejaelutsükli jälgimineon soovitatav jälgida pesemiste arvu ja tagada rõivaste pensionile jäämine enne jõudluse lagunemist .
Visuaalsed ülevaatusedPärast iga pesu on hädavajalik kahjustuste, saastumise või kulumise kontrollimiseks .
4. Tulemuslikkuse kaalutlused
Uuringud näitavad, et mõned puhtaruumi kangad taluvadkuni 50–100 pesu-/steriliseerimistsüklit, Sõltuvalt materjali ja steriliseerimismeetodist (E . g ., gamma kiiritus vs . autoklaving) .
Aja jooksul võib korduv pesemine vähendada osakeste tõkete efektiivsust ja suurendada varieerumist, seegaelu lõpu testimineon ülioluline .
| Puhaste tubade klass | GMP klass | Pesusagedus | Märkused |
|---|---|---|---|
| ISO 8 | Aste D | Iga 2 päeva tagant | Põhiline saastekontroll |
| ISO 7 | Klass C | Vahetuse kohta | Sisaldab steriliseerimist |
| ISO 5–6 | Hinded A - B | Pärast iga kasutamist | Vajalikud steriilsed rõivad |