Erinevused ISO ja GMP Cleanruumi standardite vahel
1. Ulatus ja rakendus
ISO 14644-1:
Ulatus: ISO 14644-1 on globaalne standard, mis klassifitseerib puhastusruumid, lähtudes õhukeste osakeste kontsentratsioonist kuupmeetri kohta õhu .. See on rakendatav paljudes tööstusharudes, sealhulgas elektroonika, kosmose, biotehnoloogia ja farmatseutilised .}}}.
Rakendus.
GMP (hea tootmispraktika):
Ulatus: GMP on suuniste kogum, mis on spetsiaalselt loodud farmaatsia- ja biotehnoloogiatööstusele, et tagada ravimtoodete kvaliteet ja ohutus .
Rakendus: GMP keskendub kogu tootmisprotsessile, sealhulgas kvaliteedijuhtimisele, dokumentatsioonile, personali koolitusele ja rajatiste hooldusele .
2. Regulatiivne vs . vabatahtlik
ISO 14644-1:
Regulatiivne seisund: ISO standardid aktsepteeritakse üldiselt parimate tavadena ja organisatsioonid võtavad sageli vabatahtlikult vastu kvaliteetsete puhastusvahendite tagamiseks .
GMP:
Regulatiivne seisund: GMP on regulatiivne nõue, mida jõustavad sellised ametivõimud nagu Euroopa Ravimite agentuur (EMA) ja U . s . toidu- ja ravimiamet (FDA) . GMP vastavus on kohustuslik reguleeritud tööstusharude ettevõtetele ..
3. Fookuspiirkonnad
ISO 14644-1:
Fookus: Rõhutab puhaste ruumide tingimuste klassifikatsiooni ja haldamist, sealhulgas osakeste jälgimist ja õhu puhtust ., see annab eri piirid osakeste kontsentratsioonide jaoks erineva suurusega .
GMP:
Fookus: Paneb suurele rõhkule kogu kvaliteedijuhtimisele, mis hõlmab protsesside valideerimist, dokumenteerimist, töötajate koolitust ja rajatiste hooldust . GMP sisaldab lisaks osakeste arvule ka mikrobioloogilisi piire .
4. Osakeste kontroll ja mõõtmine
ISO 14644-1:
Mõõtmine: ISO standardid Mõõtke osakeste kontsentratsioone kuupmeetrites õhu kuupmeetrites ja klassifitseerige puhtad ruumid ISO klassist 1 (puhtaim) ISO klassi 9 (kõige vähem puhas) .
Osakeste suurus: ISO standardid mõõdavad erineva suurusega osakesi, sealhulgas 0 . 1 um, 0,2 um, 0,3 um ja 0,5 um.
GMP:
Mõõtmine: GMP standardid Mõõdeke osakeste kontsentratsioonides nii "REST" kui ka "Operatsioonis" olekutes ..
Osakeste suurus: GMP standardid keskenduvad osakestele, mis on suuremad kui 0 . 5 um ja suurem või võrdne 5 µm ning hõlmavad ka mikrobioloogilisi piire.
5. Puhasruumi klassifikatsioon
ISO 14644-1:
Klassifikatsioon: ISO klass 1 on kõige puhtaim, madalaima osakeste kontsentratsiooniga, samas kui ISO klass 9 on kõige vähem puhas .
GMP:
Klassifikatsioon: GMP klassifitseerib puhtad alad A -klassist kuni d . klass A on kõige puhtam ja seda kasutatakse kriitiliste toimingute jaoks nagu aseptiline täitmine . klass D on kõige vähem range ja seda kasutatakse üldiste tootmispiirkondade jaoks .
6. ISO ja GMP kirjavahetus
ISO ja GMP kirjavahetus:
Aste A: Vastab ISO klassile 5 (puhke- ja tööl) .
B klass: Vastab ISO klassile 5 (puhkeasendis) ja ISO klassi 7 (operatsioonis) .
Klass C: Vastab ISO klassile 7 (puhkeasendis) ja ISO klassi 8 (operatsioonis) .
Aste D: Vastab ISO klassile 8 (puhkeasendis) ja sellel pole konkreetset operatiivset piiri .